Update zum R├╝ckruf: Meda Pharma ruft Adrenalin Notfall-Pen’s zur├╝ck

UPDATE vom 11.04.2017

In Abstimmung mit dem Regierungspr├Ąsidium Darmstadt informiert die Meda Pharma GmbH & Co. KG nun mittels Rote-Hand-Brief ├╝ber die Ausweitung des Chargenr├╝ckrufs der Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt┬« und Fastjekt┬« Junior auf Patientenebene.

Aktuell werden┬áApotheken┬áund belieferte Institutionen gebeten, Patienten die m├Âglicherweise im Besitz eines Fastjekt┬« / Fastjekt┬« Junior der betroffenen Chargen sein k├Ânnten, zu informieren, bei der ├ťberpr├╝fung der Autoinjektoren bez├╝glich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu unterst├╝tzen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen auszutauschen. Nach Angaben der Meda Pharma GmbH erfolgte das erstmalige Inverkehrbringen betroffener Chargen f├╝r Fastjekt┬« Junior ab Februar 2016 und f├╝r Fastjekt┬« ab dem 23. Juni 2016

Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen EpiPen® und EpiPen® Junior.

ACHTUNG:┬á Patienten brauchen zum Austausch ein Privatrezept, welches als Verordnungsnachweis gilt, da die Injektoren Verschreibungspflichtig sind. Kosten w├╝rden allerdings f├╝r Patienten keine anfallen, so die Deutsche Apother-Zeitung (DAZ)ÔÇť


Die Meda Pharma GmbH & Co. KG ruft einige Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt┬« (Epinephrin) und Fastjekt┬« Junior zur├╝ck, da die Gefahr einer nicht ordnungsgem├Ą├čen Funktion des Autoinjektors besteht. Die Pen’s sind zur Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z. B. Insektenstiche oder ÔÇôbisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgel├Âster Anaphylaxie zugelassen

Wie das Unternehmen mitteilt, erfolgt der R├╝ckruf aufgrund vorliegender Berichte ├╝ber zwei Auff├Ąlligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors, der durch einen Defekt einer Lieferantenkomponente hervorgerufen wurde. Aufgrund dieses m├Âglichen Defektes k├Ânnte eine erh├Âhte Kraft zur Ausl├Âsung erforderlich sein oder die Aktivierung des Pens fehlschlagen. Aufgetreten ist diese Auff├Ąlligkeit bei einer Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defekts ist ├Ąu├čerst selten und eine Pr├╝fung und Analyse aller potenziell betroffenen Chargen hat keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert.

Als Vorsichtsma├čnahme wurde eigenverantwortlich entschieden, den R├╝ckruf auf genannte Chargen zu erweitern. Die relevanten ├ärzte werden ├╝ber einen Rote-Hand-Brief informiert.

 

achtungBetroffener Artikel


In Deutschland sind folgende Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt® (Epinephrin) und Fastjekt® Junior betroffen

Produkt:Fastjekt┬« Injektionsl├Âsung in Fertigpen
Inhalt: 1 St├╝ck
Chargennummer: Ch.-B.: 6FA292E

Produkt: Fastjekt┬« Junior Injektionsl├Âsung in einem Fertigpen
Inhalt: 1-/ 2 St├╝ck
Chargennummer: Ch.-B.: 5ED824AT, 5ED824J, 5ED824K, 5ED824W, 6ED117D

Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen EpiPen® und EpiPen® Junior

[ig_button style=“alert flat“ link=“http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2017/20170412.pdf“ target=“_blank“]Rote-Hand-Brief >[/ig_button]


In der Schweiz sind folgende Chargen betroffen

Chargen: 5FA665J Epipen, 5ED824M Epipen junior, 5ED824AD Epipen junior und 6FA293D Epipen


In ├ľsterreich sind die folgenden Chargen betroffen

EpiPen 300 Mikrogramm
Chargennummer 5FA665N
verwendbar bis 31.03.2017

EpiPen 300 Mikrogramm
Chargennummer 6FA292W, 6FA293AA
verwendbar bis 30.09.2017

EpiPen Junior 150 Mikrogramm
Chargennummer: 305ED824P 
verwendbar bis 30.09.2017


Das ├Âsterreichische Bundesamt f├╝r Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat hierzu folgende Empfehlungen ver├Âffentlicht

Empfehlungen f├╝r Patientinnen und Patienten

In ├ťbereinstimmung mit der g├╝ltigen Gebrauchsinformation sollte die Empfehlung, grunds├Ątzlich immer zwei Pens mit sich zu f├╝hren, beachtet werden

Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bereits erfolgreich verwendet haben, brauchen sich in diesem Fall nachtr├Ąglich nicht zu sorgen

Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bei sich tragen, werden aufgefordert, diesen bis sp├Ątestens 31.03.2017 in die n├Ąchstgelegene Apotheke zur├╝ckzubringen. Sie erhalten kostenlos Ersatz (gilt f├╝r ├ľsterreich. Deutsche Anwender wenden sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker)

Wichtige Patienteninformation

Patienten sollten auf keinen Fall laufende Behandlungen selbstst├Ąndig abbrechen oder beenden! Im Zweifelsfall Packung mitnehmen und in der Apotheke bzw. bei dem behandelnden Arzt / ├ärztin nachfragen ob die Charge betroffen ist. Der R├╝ckruf l├Ąuft auf Apothekenebene.┬áPatienten erhalten evtl. betroffene Packungen nicht ersetzt und brauchen ggf. ein erneutes Rezept

Empfehlungen f├╝r Angeh├Ârige von Gesundheitsberufen

Sperre etwaiger Lagerbest├Ąnde

Bitte informieren Sie als Kundschaft der Meda Pharma GmbH, als Gro├čhandel oder Apotheke gegebenenfalls alle von Ihnen belieferten Stellen und holen Sie die betroffene Charge von diesen zur├╝ck

Bitte zeigen Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit diesem Qualit├Ątsmangel ├╝ber das nationale Meldesystem an

Meldesystem in ├ľsterreich >
Meldesystem in Deutschland >

 

Quellen: ├ľsterreichisches Bundesamt f├╝r Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / Drugbase

 


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