Arzneimittelwarnung: R├╝ckruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln wegen Nitrosaminbelastung

Update vom 17.10.2019Artikel wurde um einen weiteren Hersteller (rot markiert) erg├Ąnzt


Das Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert dar├╝ber, dass in der Europ├Ąischen Union ein R├╝ckruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Wie das BfArM mitteilt, liegen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein k├Ânnte.

Ranitidinhaltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magens├Ąureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschw├╝ren eingesetzt.

achtungBetroffene Medikamente


Die aktuellen R├╝ckrufe mit dem Wirkstoff Ranitidin (Stand: 18.09.19 – wird aktualisiert)
Wir k├Ânnen keine Garantie auf Vollst├Ąndigkeit geben

 

Basics GmbH (neu)

Medikament: Ranitidin Basics 150 mg
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2022

Medikament: Ranitidin Basics 300 mg
Inhalt: 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2022


Hexal AG

Medikament: Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen
Inhalt: 14 Filmtabletten
Chargen: Alle

Medikament: Ranitic® 150 mg und 300 mg
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Chargen: Alle

NEU – Medikament: Ranitic┬« (Ranitidin) injekt 10 mg/ml
Inhalt: 5×5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsl├Âsung
PZN 07581514
Chargen: Alle


betapharm Arzneimittel GmbH

Medikament: Ranibeta 300
Inhalt: 50 und 100 Filmtabletten
Chargen: Ch.-B.: C700074, C700076, C700078


1 A Pharma GmbH

Medikament: Ranitidin 75
Inhalt: 10 und 14 Filmtabletten
Chargen: Alle

Medikament: Ranitidin 150 und 300
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Chargen: Alle


AbZ-Pharma GmbH

Medikament: Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg
Inhalt: 50 und 100 Filmtabletten
Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021


ratiopharm GmbH

Medikament: Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021

Medikament: Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml
Inhalt: 5×5 ml Injektionsl├Âsung
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021


Mylan Germany GmbH

Medikament: Ranidura® T 150 mg und 300 mg
Inhalt: 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 02/2022

 

achtungWichtige Patienteninformation

Patientinnen und Patienten, die genannte Medikamente einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne R├╝cksprache mit ihrer ├ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches h├Âher liegt als das m├Âgliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Beh├Ârdenangaben nicht.

Seit den europ├Ąischen Risikominimierungsma├čnahmen zu den Sartanen, durch welche eine Nitrosaminbelastung durch diese Blutdrucksenker vermieden werden soll, werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbeh├Ârden auf Nitrosamine untersucht. In diesem Zusammenhang wurden in ranitidinhaltigen Arzneimitteln geringe Mengen/Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur f├╝r Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Bislang liegen noch nicht f├╝r alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse dar├╝ber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der R├╝ckruf aller Chargen mit Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited erfolgt daher aus Gr├╝nden des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bis zur Kl├Ąrung des Sachverhaltes. Eine wissenschaftliche Bewertung des m├Âglichen Gef├Ąhrdungspotenzials findet zurzeit auf europ├Ąischer Ebene statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Ma├čnahmen zu ergreifen.

Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den f├╝r die ├ťberwachung des Arzneimittelverkehrs zust├Ąndigen Landesbeh├Ârden und den europ├Ąischen Beh├Ârden zu koordinieren. Die Europ├Ąische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Beh├Ârden der L├Ąnder in Deutschland sind ├╝ber den Sachverhalt informiert. Die EMA stimmt das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab. Die R├╝ckrufe werden in Deutschland von den Landesbeh├Ârden ├╝berwacht.

Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer aktuellen Behandlung haben, k├Ânnen sich an ihre ├ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden. Es stehen verschiedene Arzneimittel, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden k├Ânnen, als Alternativen zur Verf├╝gung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Das BfArM hat angek├╝ndigt, unverz├╝glich zu informieren, sobald weitere Erkenntnisse vorliegen.

Quellen: Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) / ABDA
Internet: https://www.bfarm.de / https://www.abda.de


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