R├╝ckruf: Verunreinigung – R├╝ckruf valsartanhaltiger Blutdrucksenker

UPDATE vom 29.11.2018

Valsartan/HCT Mylan 80 mg/12,5 mg/ -160 mg/12,5 mg/ -160 mg/25 mg/ -320 mg/12,5 mg/ -320 mg/25 mg, 56-/ 98 Filmtabletten

Die Mylan dura GmbH, 64295 Darmstadt, ruft in Abstimmung mit der zust├Ąndigen Aufsichtsbeh├Ârde alle Chargen der folgenden Valsartan-haltigen Produkte zur├╝ck

Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten 

Valsartan/HCT (Valsartan, Hydrochlorothiazid) Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg, 56 und 98 Filmtabletten

Der Rückruf erfolgt aufgrund von Spuren der Verunreinigungen N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan. 

 

UPDATE vom 15.08.2018 Weiterer Valsartan Hersteller mit NDMA Verunreinigung 

Die Europ├Ąische Arzneimittelagentur (EMA) hat im Wirkstoff Valsartan, welcher von dem Hersteller Zhejiang Tianyu produziert wird, im Rahmen der laufenden ├ťberpr├╝fung der Valsartan-Medikamente festgestellt, dass geringe Mengen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in dem von Zhejiang Tianyu, hergestellten Valsartan-Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Davon betroffen ist auch eine Charge des Medikaments Valsartan/Hydrochlorothiazid 320/25 mg des Unternehmens Aurobindo Pharma GmbH. Das Unternehmen hat in Abstimmung mit der zust├Ąndigen Landesbeh├Ârde bereits einen R├╝ckruf veranlasst.

Arzneimittel: Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320/25 mg
Charge: VZM18001-23B

Patienten die dieses Medikament einnehmen, werden gebeten sich mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker in Verbindung zu setzen. Dort kann eine m├Âgliche Betroffenheit festgestellt werden. Auf keinen Fall sollten Patienten das Arzneimittel ohne R├╝cksprache mit dem Arzt absetzen!


UPDATE vom 31.07.2018 – Vorl├Ąufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA Verunreinigung┬áin Valsartan-haltigen Arzneimitteln

toxikologische Bewertung >

UPDATE vom 10.07.2018 – Valsartan: chargenbezogener R├╝ckruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Das Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert dar├╝ber, dass in der Europ├Ąischen Union ein chargenbezogener R├╝ckruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

 

├ťbersicht betroffener Valsartan Medikamente

Deutschland > Schweiz > ├ľsterreich >

 


Grund f├╝r den R├╝ckruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur f├╝r Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse dar├╝ber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der R├╝ckruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Kl├Ąrung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gef├Ąhrdungspotentials fand bereits auf europ├Ąischer Ebene statt. Eine weitergehende Untersuchung findet derzeit europaweit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Ma├čnahmen zu ergreifen.

Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den f├╝r die ├ťberwachung des Arzneimittelverkehrs zust├Ąndigen Landesbeh├Ârden und den europ├Ąischen Beh├Ârden zu koordinieren. Das BfArM hatte daher unverz├╝glich die Europ├Ąische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Beh├Ârden der L├Ąnder in Deutschland ├╝ber den Sachverhalt informiert. Die EMA stimmt nun das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab. In diesem Verfahren wird auch untersucht, ob m├Âglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein k├Ânnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Hieraus eventuell resultierende R├╝ckrufe von Arzneimitteln werden ebenfalls von den Landesbeh├Ârden ├╝berwacht.

achtungWichtige Patienteninformation

Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne R├╝cksprache mit ihrer ├ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens┬áum ein Vielfaches h├Âher liegt als das m├Âgliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverz├╝glich dar├╝ber informieren.

Quelle: Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Internet: https://www.bfarm.de

 


 

 

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