Rückruf: Verunreinigung – Rückruf valsartanhaltiger Blutdrucksenker
UPDATE vom 29.11.2018
Valsartan/HCT Mylan 80 mg/12,5 mg/ -160 mg/12,5 mg/ -160 mg/25 mg/ -320 mg/12,5 mg/ -320 mg/25 mg, 56-/ 98 Filmtabletten
Die Mylan dura GmbH, 64295 Darmstadt, ruft in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde alle Chargen der folgenden Valsartan-haltigen Produkte zurück
Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
Valsartan/HCT (Valsartan, Hydrochlorothiazid) Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg, 56 und 98 Filmtabletten
Der Rückruf erfolgt aufgrund von Spuren der Verunreinigungen N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan.
UPDATE vom 15.08.2018 – Weiterer Valsartan Hersteller mit NDMA Verunreinigung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im Wirkstoff Valsartan, welcher von dem Hersteller Zhejiang Tianyu produziert wird, im Rahmen der laufenden Überprüfung der Valsartan-Medikamente festgestellt, dass geringe Mengen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in dem von Zhejiang Tianyu, hergestellten Valsartan-Wirkstoff nachgewiesen wurden.
Davon betroffen ist auch eine Charge des Medikaments Valsartan/Hydrochlorothiazid 320/25 mg des Unternehmens Aurobindo Pharma GmbH. Das Unternehmen hat in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde bereits einen Rückruf veranlasst.
Arzneimittel: Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320/25 mg
Charge: VZM18001-23B
Patienten die dieses Medikament einnehmen, werden gebeten sich mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker in Verbindung zu setzen. Dort kann eine mögliche Betroffenheit festgestellt werden. Auf keinen Fall sollten Patienten das Arzneimittel ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen!
UPDATE vom 31.07.2018 – Vorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln
UPDATE vom 10.07.2018 – Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Übersicht betroffener Valsartan Medikamente
Deutschland > Schweiz > Österreich >
Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitergehende Untersuchung findet derzeit europaweit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.
Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren. Das BfArM hatte daher unverzüglich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland über den Sachverhalt informiert. Die EMA stimmt nun das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab. In diesem Verfahren wird auch untersucht, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Hieraus eventuell resultierende Rückrufe von Arzneimitteln werden ebenfalls von den Landesbehörden überwacht.
Wichtige Patienteninformation
Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.
Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Internet: https://www.bfarm.de
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