R├╝ckruf diverser Pr├Ąparate mit dem Wirkstoff Desogestrel zur Schwangerschaftsverh├╝tung


Die Pharmaunternehmen Puren Pharma, Teva und ratiopharm rufen derzeit Pr├Ąparate mit dem Wirkstoff Desogestrel zur Schwangerschaftsverh├╝tung zur├╝ck. Betroffen sind die Produkte Diamilla, Tevanette und Yvette.

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achtungBetroffene Artikel


Produkt: Diamilla 75 Mikrogramm
Wirkstoff: Desogestrel
Ch.-B.: 3DX144C, 3DX163C, 4DX019A, 4DX080D, 4DX096A, 5DX071AB, 5DX073AB, 5DX138AA, 5DX138AAU, 6DX027AB, 6DX027AC
Einheiten: 28, 3×28 und 6×28 Filmtabletten
PZN: 09758201, 09758218 und 09758230
Hersteller: Puren Pharma GmbH & Co


Produkt: Tevanette® 75 Mikrogramm
Wirkstoff: Desogestrel
Einheiten: Filmtabletten zu 28-/ 3×28-/ 6×28 St├╝ck
PZN 09327116, 09327122 und 09327139
R├╝ckruf aller Chargen
Hersteller: Teva GmbH


Produkt: Yvette ratiopharm® 75 Mikrogramm
Wirkstoff: Desogestrel
Einheiten: Filmtabletten zu 28-/ 84-/ 168 St├╝ck
PZN: 09326074, 09326080 und 09326097
R├╝ckruf aller Chargen
Hersteller: ratiopharm GmbH


Wie die Unternehmen mitteilen, wurde im Rahmen der fortlaufenden Stabilit├Ątsuntersuchung bei den Pr├Ąparaten Tevanette┬áund Yvette in der chemischen Reinheit eine geringf├╝gige Abweichung von der Spezifikation festgestellt.

Bei dem Produkt Diamilla wurden Ergebnisse au├čerhalb der Spezifikation bez├╝glich eines Abbauproduktes festgestellt, so dass die angegebene Haltbarkeit von 36 Monaten nicht f├╝r alle Chargen gew├Ąhrleistet werden kann.

Bei der geringen Abweichung von der Spezifikation besteht nach derzeitiger Einsch├Ątzung der Hersteller keine Beeintr├Ąchtigung der kontrazeptiven Wirkung.

Quelle: ABDA-Datenbank


├ľsterreich

Cycle ratiopharm 75 Mikrogramm Filmtabletten
Zulassungsnummer: 1-30139
ZulassungsinhaberIn ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Chargennummer(n): s├Ąmtliche Chargen
Risikoklasse* 2

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 13.10.2016 informiert, dass im Rahmen von Stabilit├Ątsuntersuchungen eine Verunreinigung, ÔÇ×lmpurity DÔÇť festgestellt wurde. In der gemessenen Konzentration besteht keine Gesundheitsgef├Ąhrdung f├╝r die Patienten. Ein R├╝ckruf s├Ąmtlicher Chargen wird auf Gro├čhandelsebene durchgef├╝hrt.

Diamilla 75 Mikrogramm Filmtabletten
Zulassungsnummer 1-30055
ZulassungsinhaberIn Actavis Group
Chargennummer(n) 3DX167B, 4DX103C, 5DX123AC 3DX167C, 3DX168A, 5DX073AA
Risikoklasse* 2

Die Zulassungsinhaberin hat ihre Gro├čh├Ąndler mit Schreiben vom 12.10.2016 informiert, dass oben genannte Chargen zur├╝ckgerufen werden. Im Rahmen von Stabilit├Ątsuntersuchungen wurde die Verunreinigung, ÔÇ×lmpurity DÔÇť festgestellt, welche in der gemessenen Konzentration keine Gesundheitsgef├Ąhrdung f├╝r die Patienten annehmen l├Ąsst

Quelle: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen


Schweiz

Auch in der Schweiz l├Ąuft ein vorsorglicher R├╝ckruf der Mepha Pharma AG von allen Chargen des Produktes Cevanel┬«Lactab mit dem Wirkstoff Desogestrelum bis auf Stufe Detailhandel. Demnach wurden im Rahmen von Routinestabilit├Ątsuntersuchungen bei einigen Chargen erh├Âhte Werte einer Verunreinigung beobachtet. Toxikologische Untersuchungen haben ergeben, dass dadurch nicht von einer Gesundheitsgef├Ąhrdung der Patienten auszugehen ist.

Cevanel OP 28 
Pharmacode: 6012381
Zulassungsnummer: 63209001 

Cevanel OP 3×28┬á
Pharmacode: 6012398
Zulassungsnummer: 63209002 

Cevanel OP 6×28┬á
Pharmacode: 6012406
Zulassungsnummer: 63209003

Betroffen sind Packungen mit Auslieferungsdatum┬á von 09/2014ÔÇö08/2016

Quelle: Swissmedic / Mepha Pharma AG

 

Wir empfehlen betroffene Medikamente aus Vorsorgegr├╝nden nicht weiter anzuwenden

Weitere Chargen sind von diesem R├╝ckruf nicht betroffen

 Wichtige Informationen
Patienten sollten auf keinen Fall laufende Behandlungen selbstst├Ąndig abbrechen oder beenden. Im Zweifelsfall Packung mitnehmen und in der Apotheke nachfragen ob die Charge betroffen ist, oder ob die Wirksamkeit beeintr├Ąchtigt sein k├Ânnte. Der R├╝ckruf l├Ąuft auf Ebene des pharmazeutischen Gro├čhandels. Patienten erhalten evtl. betroffene Packungen nicht ersetzt und brauchen ggf. ein erneutes Rezept

 

 

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