Rückruf diverser Präparate mit dem Wirkstoff Desogestrel zur Schwangerschaftsverhütung


Die Pharmaunternehmen Puren Pharma, Teva und ratiopharm rufen derzeit Präparate mit dem Wirkstoff Desogestrel zur Schwangerschaftsverhütung zurück. Betroffen sind die Produkte Diamilla, Tevanette und Yvette.

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Produkt: Diamilla 75 Mikrogramm
Wirkstoff: Desogestrel
Ch.-B.: 3DX144C, 3DX163C, 4DX019A, 4DX080D, 4DX096A, 5DX071AB, 5DX073AB, 5DX138AA, 5DX138AAU, 6DX027AB, 6DX027AC
Einheiten: 28, 3×28 und 6×28 Filmtabletten
PZN: 09758201, 09758218 und 09758230
Hersteller: Puren Pharma GmbH & Co


Produkt: Tevanette® 75 Mikrogramm
Wirkstoff: Desogestrel
Einheiten: Filmtabletten zu 28-/ 3×28-/ 6×28 Stück
PZN 09327116, 09327122 und 09327139
Rückruf aller Chargen
Hersteller: Teva GmbH


Produkt: Yvette ratiopharm® 75 Mikrogramm
Wirkstoff: Desogestrel
Einheiten: Filmtabletten zu 28-/ 84-/ 168 Stück
PZN: 09326074, 09326080 und 09326097
Rückruf aller Chargen
Hersteller: ratiopharm GmbH


Wie die Unternehmen mitteilen, wurde im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchung bei den Präparaten Tevanette und Yvette in der chemischen Reinheit eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation festgestellt.

Bei dem Produkt Diamilla wurden Ergebnisse außerhalb der Spezifikation bezüglich eines Abbauproduktes festgestellt, so dass die angegebene Haltbarkeit von 36 Monaten nicht für alle Chargen gewährleistet werden kann.

Bei der geringen Abweichung von der Spezifikation besteht nach derzeitiger Einschätzung der Hersteller keine Beeinträchtigung der kontrazeptiven Wirkung.

Quelle: ABDA-Datenbank


Österreich

Cycle ratiopharm 75 Mikrogramm Filmtabletten
Zulassungsnummer: 1-30139
ZulassungsinhaberIn ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Chargennummer(n): sämtliche Chargen
Risikoklasse* 2

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 13.10.2016 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen eine Verunreinigung, „lmpurity D“ festgestellt wurde. In der gemessenen Konzentration besteht keine Gesundheitsgefährdung für die Patienten. Ein Rückruf sämtlicher Chargen wird auf Großhandelsebene durchgeführt.

Diamilla 75 Mikrogramm Filmtabletten
Zulassungsnummer 1-30055
ZulassungsinhaberIn Actavis Group
Chargennummer(n) 3DX167B, 4DX103C, 5DX123AC 3DX167C, 3DX168A, 5DX073AA
Risikoklasse* 2

Die Zulassungsinhaberin hat ihre Großhändler mit Schreiben vom 12.10.2016 informiert, dass oben genannte Chargen zurückgerufen werden. Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen wurde die Verunreinigung, „lmpurity D“ festgestellt, welche in der gemessenen Konzentration keine Gesundheitsgefährdung für die Patienten annehmen lässt

Quelle: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen


Schweiz

Auch in der Schweiz läuft ein vorsorglicher Rückruf der Mepha Pharma AG von allen Chargen des Produktes Cevanel®Lactab mit dem Wirkstoff Desogestrelum bis auf Stufe Detailhandel. Demnach wurden im Rahmen von Routinestabilitätsuntersuchungen bei einigen Chargen erhöhte Werte einer Verunreinigung beobachtet. Toxikologische Untersuchungen haben ergeben, dass dadurch nicht von einer Gesundheitsgefährdung der Patienten auszugehen ist.

Cevanel OP 28 
Pharmacode: 6012381
Zulassungsnummer: 63209001 

Cevanel OP 3×28 
Pharmacode: 6012398
Zulassungsnummer: 63209002 

Cevanel OP 6×28 
Pharmacode: 6012406
Zulassungsnummer: 63209003

Betroffen sind Packungen mit Auslieferungsdatum  von 09/2014—08/2016

Quelle: Swissmedic / Mepha Pharma AG

 

Wir empfehlen betroffene Medikamente aus Vorsorgegründen nicht weiter anzuwenden

Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen

 Wichtige Informationen
Patienten sollten auf keinen Fall laufende Behandlungen selbstständig abbrechen oder beenden. Im Zweifelsfall Packung mitnehmen und in der Apotheke nachfragen ob die Charge betroffen ist, oder ob die Wirksamkeit beeinträchtigt sein könnte. Der Rückruf läuft auf Ebene des pharmazeutischen Großhandels. Patienten erhalten evtl. betroffene Packungen nicht ersetzt und brauchen ggf. ein erneutes Rezept

 

 

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