Sicherheitswarnung: Beh├Ârde warnt vor Atmungs-├ťberwachungs-Monitoren f├╝r Babys

Sicherheitswarnung des ├Âsterreichischen Bundesamts f├╝r Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vom 2. Juli 2015 zu den Produkten ÔÇ×Respisense DittoÔÇť und ÔÇ×Respisense DataÔÇť des Herstellers Infantrust Parenting Solution (Pty) Ltd.

Die Ger├Ąte sind zur Atmungs├╝berwachung von S├Ąuglingen vorgesehen und werden dem Baby im Bauchbereich (z.B. an der Windel) angebracht.┬á

ages2015
Das BASG warnt vor Atmungs-├ťberwachungs-Monitoren f├╝r Babys der Bezeichnungen

Respisense Ditto
Respisense Data 


des Herstellers / Inverkehrbringers
Infantrust Parenting Solutions (Pty) Ltd, 5 Markotter St, 7600 Stellenbosch, Republic of South Africa

Gem├Ą├č den dem Bundesamt vorliegenden Informationen wurde f├╝r diese Medizinprodukte kein Konformit├Ątsbewertungsverfahren gem├Ą├č ├Âsterreichischen Medizinproduktegesetz und der anzuwendenden europ├Ąischen Richtlinie 93/42/EWG durchgef├╝hrt. Durch den Hersteller werden diese Medizinprodukte widerrechtlich als Spielzeug in Verkehr gebracht.

Die Ger├Ąte werden online allerdings noch immer zum Kauf (gebraucht oder neu) angeboten (Stand 11.10.2015)

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medizinprodukte ist nicht belegt. Das Bundesamt warnt daher vor der Anwendung dieser Medizinprodukte.

Inverkehrbringer werden darauf hingewiesen, dass die genannten Medizinprodukte nicht als verkehrsf├Ąhig anzusehen sind, solange kein Konformit├Ątsbewertungsverfahren gem├Ą├č RL 93/42/EWG durchgef├╝hrt wurde.

[ig_button size=“medium“ color=“red“ style=“normal“ link=“http://produktwarnung.eu/pweu/wp-content/uploads/2015/10/Sicherheitswarnung_Respisense_Ditto_und_Respisense_Data.pdf“ target=“_blank“]PDF:┬áMeldung des BASG >>[/ig_button]


weitere Artikel zum Thema...