Dringende-Sicherheitsinformation: Anwendungsstopp der Heizfunktion bei PARI SOLE N Vernebler


Die PARI GmbH hat drei Reklamationen erhalten, bei denen durch unsachgem├Ą├če Handhabung bei der Reinigung Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil eingetreten ist. Als Folge davon ist die Temperatursensorik des PARI SOLE N Verneblers ausgefallen. Es ist in keinem der gemeldeten F├Ąlle zu einer ernsthaften Verletzung der Anwender gekommen.

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Es k├Ânne┬ánicht ausgeschlossen werden, dass bei weiteren F├Ąllen unsachgem├Ą├čer Handhabung, insbesondere bei tracheostomierten Patienten, es zu einer ernsthaften Verletzung kommen k├Ânnte, da hier das normale Temperaturempfinden in Mund und Rachen nicht mehr wirksam ist, so das Unternehmen in einer Ver├Âffentlichung.

Beschreibung des Problems einschlie├člich der ermittelten Ursache:
Durch Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil kann die Temperatursensorik des PARI SOLE N Verneblers besch├Ądigt werden. Dann erfolgt in Einzelf├Ąllen keine automatische Abschaltung des Heizprozesses, so dass die Inhalationsl├Âsung und das daraus erzeugte Aerosol sehr hei├č werden kann. Dann w├╝rde bei der Inhalation die Gefahr einer Sch├Ądigung der Schleimhaut bestehen.

PARI hatte daher im Herbst 2013 zus├Ątzliche Anwendungshinweise ver├Âffentlicht, u. a. die Temperaturmessung des ausstr├Âmenden Aerosols vor jeder Anwendung. Seit Bekanntwerden der Problematik im Juni 2013 sind keine weiteren Reklamationen bei PARI eingegangen.

Welche Ma├čnahmen sind nun durch den Anwender zu ergreifen?

Die bisher empfohlene Durchf├╝hrung einer Temperaturmessung ist zwar eine effektive Methode, um den Anwender vor potentiellen Schaden zu bewahren, aber zur Erf├╝llung der formalen Anforderung an einer im Produkt integrierten Sicherheit nicht ausreichend. Daher┬áhat sich Pari┬áin Abstimmung mit der Aufsichtsbeh├Ârde vorsorglich dazu entschlossen, mit sofortiger Wirkung einen Anwendungsstopp f├╝r die Heizfunktion des PARI SOLE N Vernebler auszusprechen. Setzen Sie daher die PARI SOLE N Basiseinheit, mit der das Aerosol erw├Ąrmt werden konnte, zuk├╝nftig nicht mehr ein.

Die Verwendung des PARI SOLE N Vernebler ist auch ohne die Heizfunktion m├Âglich. Das Ger├Ąt kann nach wie vor eingesetzt werden in F├Ąllen, bei denen ein Aerosol mit einem hohen Anteil von gr├Âberen Tr├Âpfchen medizinisch erforderlich ist. Hierzu ben├Âtigen Sie den PARI Luftanschluss, der ab sofort bei PARI erh├Ąltlich ist.

Bitte beachten Sie:
Der Anwendungsstopp bezieht sich nur auf die Heizfunktion (PARI SOLE N Basiseinheit), nicht jedoch auf weitere Bestandteile Ihres Inhalationssystems wie den Kompressor oder evtl. verwendetes Masken-Zubeh├Âr. Weiterhin verwendet werden k├Ânnen:

Kontakt:
F├╝r Deutschland: 0800-664 77 93 (nur von Deutschland aus kostenfrei)
F├╝r ├ľsterreich: +49 (0) 8151 279 279
International: +49 (0) 8151 279 220

PDF –┬áDringende-Sicherheitsinformation >>

Quelle: Pari GmbH

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