Update: Multiple-Sklerose-Medikament Zinbryta wird mit sofortiger Wirkung zur├╝ckgerufen

Europ├Ąische Arzneimittelbeh├Ârde EMA warnt eindringlich vor dem Multiple-Sklerose-Medikaments Daclizumab (Zinbryta┬«). Einer Ver├Âffentlichung der EMA zufolge sollten Patienten, die mit dem Multiple-Sklerose-Medikament Zinbryta behandelt werden sofort ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Update vom 12.03.2018

Zinbryta wird innerhalb der EU mit sofortiger Wirkung zur├╝ckgerufen

├ärzte sollen ihre bereits mit Zinbryta behandelten Patienten so schnell wie m├Âglich┬ákontaktieren, um Behandlungsalternativen gemeinsam zu besprechen. Patienten die mit dem Arzneimittel behandelt werden, empfehlen wir die umgehende Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Arzt!

Rote Hand Brief >

Hintergrund f├╝r die Empfehlung zur sofortigen Aussetzung sowie dem R├╝ckruf der EMA sind bislang 12 Berichte ├╝ber schwere Hirnentz├╝ndungen, einschlie├člich Enzephalitis und Meningoenzephalitis, drei der F├Ąlle verliefen t├Âdlich.

Eine vorl├Ąufige ├ťberpr├╝fung der verf├╝gbaren Beweise zeigt, dass die in den berichteten F├Ąllen beobachteten Immunreaktionen mit der Verwendung von Zinbryta in Verbindung gebracht werden k├Ânnen. Zinbryta kann auch mit schweren Immunreaktionen verbunden sein, die mehrere andere Organe betreffen.

Um die Gesundheit der Patienten zu sch├╝tzen, empfiehlt EMA die sofortige Aufhebung der Zulassung des Arzneimittels in der EU und einen R├╝ckruf von Chargen aus Apotheken und Krankenh├Ąusern.

PDF – Meldung der EMA >┬áSicherheitsinformation des PEI >

Keine neuen Patienten sollten die Behandlung mit Zinbryta beginnen. Angeh├Ârige von Gesundheitsberufen sollten sofort mit Patienten in Kontakt treten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, und ihre Behandlung beenden und Alternativen in Betracht ziehen. Patienten, die die Behandlung abbrechen, m├╝ssen mindestens 6 Monate kontrolliert werden

Die Empfehlung der EMA, Zinbryta auszusetzen und das Produkt zur├╝ckzurufen, wird nun umgehend der Europ├Ąischen Kommission f├╝r eine rechtsverbindliche Entscheidung ├╝bermittelt.

Das Unternehmen, welches Zinbryta (Biogen Idec Ltd) vertreibt, hat bereits freiwillig eine R├╝cknahme der Zulassung des Arzneimittels beantragt und die EMA dar├╝ber informiert, dass klinische Studien gestoppt werden.

Informationen f├╝r Patienten

Wenn Sie mit Zinbryta behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Nehmen Sie keine weitere Injektionen von Zinbryta.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie anhaltend hohe Temperatur, starke Kopfschmerzen, ├ťbelkeit, M├╝digkeit, Vergilbung der Haut oder der Augen und Erbrechen haben. Dies k├Ânnten Zeichen einer Reaktion auf Zinbryta sein.

Ihr Arzt wird bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung regelm├Ą├čige Bluttests durchf├╝hren, um auf Nebenwirkungen zu pr├╝fen.

Wenn Sie sich in einer klinischen Studie mit Zinbryta befinden, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt in der Studie.

 


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