BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungserg├Ąnzungsmitteln

Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Das Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt erneut vor dem Verzehr von ÔÇ×Red RiceÔÇť-Produkten (ÔÇ×Roter ReisÔÇť) mit dem Inhaltsstoff Monakolin K. Monakolin K ist identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in zugelassenen und verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels enthalten ist. Daher k├Ânnen Zubereitungen mit Rotem Reis die gleiche Wirkung entfalten wie Arzneimittel mit Lovastatin. In Studien mit verschiedenen Red Rice-Produkten wurde bereits bei Dosierungen ab 5 mg pro Tag eine nennenswerte pharmakologische Wirkung nachgewiesen.

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Monakolin K selbst kann zahlreiche unerw├╝nschte Wirkungen hervorrufen wie Sch├Ądigungen der Skelettmuskulatur und der Leber. So kann es insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme dieser Nahrungserg├Ąnzungsmittel und Cholesterinspiegel-senkender Arzneimittel zu Nebenwirkungen wie Muskelsch├Ądigungen kommen. Das BfArM hatte bereits 2002 vor dem Verzehr von Red Rice-Produkten als Nahrungserg├Ąnzungsmittel gewarnt.

Vor diesem Hintergrund begr├╝├čt das BfArM die aktuelle Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, von Bundesamt f├╝r Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und BfArM. Die unabh├Ąngige Kommission, die u.a. aus beh├Ârdenexternen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern besteht, kommt zu dem Ergebnis, dass Red Rice-Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K aufgrund der nennenswerten pharmakologischen Wirkung als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen sind. Diese Produkte d├╝rfen dementsprechend in Deutschland nicht als Nahrungserg├Ąnzungsmittel vertrieben werden. Eine pharmakologische Wirkung ist nach den gesetzlichen Regelungen ausschlie├člich Arzneimitteln vorbehalten. Zulassungspflichtige Arzneimittel d├╝rfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn in einem beh├Ârdlichen Zulassungsverfahren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualit├Ąt belegt worden sind.

Rotschimmelreis ist ein Fermentationsprodukt von gew├Âhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzst├Ąmmen. W├Ąhrend der Fermentation entstehen u.a. rote Farbstoffe und verschiedene potenziell pharmakologisch und toxikologisch wirkende Inhaltsstoffe wie Monakoline. Roter Reis wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum F├Ąrben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. In Europa ist eine Verwendung von Rotschimmelreis in ├╝blichen Lebensmitteln dagegen nicht bekannt.

In einigen EU-Mitgliedstaaten wird Roter Reis in unterschiedlichen Dosierungen als Nahrungserg├Ąnzungsmittel vertrieben. Auch wenn f├╝r Rotschimmelreis in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 eine gesundheitsbezogene Angabe f├╝r entsprechende Nahrungserg├Ąnzungsmitteln zugelassen wurde, steht dies nicht im Widerspruch zu einer Einstufung als Arzneimittel, da die Verordnung nur in den F├Ąllen zur Anwendung kommt, wenn das entsprechende Produkt im betreffenden Mitgliedstaat der EU auch als Lebensmittel eingestuft ist. Die Listung in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 hat somit keinen Einfluss auf die Einstufung als Arzneimittel oder Lebensmittel.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)


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