Sicherheitswarnung des österreichischen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vom 2. Juli 2015 zu den Produkten „Respisense Ditto“ und „Respisense Data“ des Herstellers Infantrust Parenting Solution (Pty) Ltd.
Die Geräte sind zur Atmungsüberwachung von Säuglingen vorgesehen und werden dem Baby im Bauchbereich (z.B. an der Windel) angebracht.
Das BASG warnt vor Atmungs-Überwachungs-Monitoren für Babys der Bezeichnungen
Respisense Ditto
Respisense Data
des Herstellers / Inverkehrbringers
Infantrust Parenting Solutions (Pty) Ltd, 5 Markotter St, 7600 Stellenbosch, Republic of South Africa
Gemäß den dem Bundesamt vorliegenden Informationen wurde für diese Medizinprodukte kein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß österreichischen Medizinproduktegesetz und der anzuwendenden europäischen Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt. Durch den Hersteller werden diese Medizinprodukte widerrechtlich als Spielzeug in Verkehr gebracht.
Die Geräte werden online allerdings noch immer zum Kauf (gebraucht oder neu) angeboten (Stand 11.10.2015)
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medizinprodukte ist nicht belegt. Das Bundesamt warnt daher vor der Anwendung dieser Medizinprodukte.
Inverkehrbringer werden darauf hingewiesen, dass die genannten Medizinprodukte nicht als verkehrsfähig anzusehen sind, solange kein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß RL 93/42/EWG durchgeführt wurde.
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