Warnung: Rote-Hand-Brief zu Arixtra Spritzen

Viatris informiert über möglichen Qualitätsmangel – Behörden eingebunden

Unternehmen handelt in Abstimmung mit EMA und Bezirksregierung Köln

Das Pharmaunternehmen Viatris Healthcare Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie der zuständigen Überwachungsbehörde, der Bezirksregierung Köln, über einen möglichen Qualitätsmangel bei einem Arzneimittel. Im Zusammenhang mit der Anwendung verfärbter vorgefüllter Spritzen weist der Hersteller auf mögliche gesundheitliche Risiken hin. Eine sichtbare Verfärbung kann auf Qualitätsmängel hindeuten und die sichere Anwendung des Medikaments beeinträchtigen.

Nach Angaben des Unternehmens besteht unter anderem die Gefahr einer mangelnden Wirksamkeit, etwa durch eine mögliche Blockierung der Nadel. In solchen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Komplikationen an der Injektionsstelle (einschließlich eines möglichen Nadelbruchs), thromboembolische Ereignisse sowie systemische Infektionen kommen.

Bei der Feststellung einer Verfärbung an der Nadelbasis (siehe Abb. 1 im Rote-Hand-Brief) darf Arixtra weder abgegeben noch angewendet werden.

In diesen Fällen kontaktieren Sie bitte den Zulassungsinhaber per Mail unter: Reklamationsmanagement@viatris.com.

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